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      柯乾(上海)醫藥技術有限公司

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      產品服務

      PRODUCT SERVICE

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      產品服務

      產品服務

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      柯乾醫藥提供一站式臨床供應服務,支持國內國外兩個市場,覆蓋臨床前,一期臨床,二期臨床,三期臨床和上市后臨床各個階段臨床供應的需要,具體包括:
       

      臨床藥物供應計劃和準備

      我們的專家團隊可以幫助客戶進行臨床供應計劃相關的時間,預算和風險管理,具體包括收集臨床供應計劃和實施的相關信息,分步驟的計劃和時間制定,預算計劃和風險管理等,保障臨床試驗期間藥物的供應,有效管理成本。

       

       
      對照藥和臨床用物品采購

      我們提供從國內國外市場采購對照藥,冷鏈運輸,協助申請進口批件,進出口報關報檢,藥品檢查儲存等一站式對照藥采購服務。我們完善的商業采購渠道和一體化的采購優勢可讓我們以更快的速度響應,為客戶提供靈活的采購方案,給我們客戶更優惠的價格。

       

       
       
      進出口

      從報關預歸類,到運輸單證和報關單據的審核,進出口涉證的申請,不同口岸的報關,商檢,申報價格的建議和溝通,保稅和非保稅的操作,海關監管下貨物的溫控和保護等等,我們提供完整的進出口解決方案,優化進出口的效率,成本,并降低貨物風險。

       
       
      冷鏈管理

      我們對于不同溫度的產品都有完整的倉儲,包裝和運輸方案,能夠處理2-8度冷藏,20度以下陰涼,15-25度常溫溫控,-25- -15度, -80度等不同溫度要求的產品。 貫穿整個冷鏈可以實現溫度的驗證和完全記錄,實時報警,多重緊急響應機制,給貨物以最大的安全保障。

       
       
      標簽和藥物盒的設計制作

      針對臨床試驗藥物包裝的需要,我們提供各種語言、各種類型的標簽,藥物盒,包裝袋等包材的設計制作服務,我們的專家可以根據客戶的臨床試驗方案和藥物包裝要求提供量身定做的標簽和包材的設計方案供客戶選擇??虑t藥擁有自己的標簽打印和自動檢查系統,可靈活安排標簽生產并有效控制標簽的制作時效。

       
       
      貼簽和包裝服務

      柯乾醫藥提供在控制環境下的各種外包裝和內包裝服務。外包裝服務包括雙盲貼簽,藥物盒組裝,皮夾式包裝等各種類型;內包裝服務包括藥物裝瓶,泡罩包裝(鋁/鋁,鋁/塑)等。我們的ERP系統和以批包裝記錄為基礎的包裝流程和質量控制體系確??梢蕴幚黹_放性試驗和盲法試驗的各種貼簽和包裝需求,我們制定的包裝方案確保包裝過程必須的質量檢查和包裝前后的可追溯性,我們的項目管理流程確保和客戶明確所有可能影響包裝需求和質量的關鍵信息并在操作過程中得到嚴格的質量控制。

       
       

       

      控制環境下的倉儲

      我們提供不同溫度和濕度可控的存儲環境,倉儲環境符合GxP等臨床用藥物相關的質量規范要求并通過嚴格的驗證。溫控機組設計了100%的備用容量并有發電機進行備電,溫濕度監控系統24x7對溫濕度進行監控。 另外我們設立了溫濕度一旦報警的情況下多重的緊急響應機制,確保貨物安全。

       
       

      保稅倉儲和包裝

      對于抵境后不需要馬上進口或者需要轉口的藥物,我們可提供代理進境,保稅倉儲,保稅區內包裝,保稅區內報關進口,保稅區內出境,進出境商檢,國際運輸和配送等服務,滿足藥物進口前的不同運作需要,對境內外供應鏈的運作進行全覆蓋。

       

       

      配送運輸 

      我們的配送網絡覆蓋全球,國內覆蓋全國各大中小城市并且絕大部分城市可以在48小時內投遞,國外覆蓋到亞太各國,美國,歐洲各國等其他臨床試驗的目的國。我們的冷鏈解決方案可確保實現運輸全程的溫度控制和記錄,我們的運輸體系和管理流程確保一流的終端投遞服務能力,同時對配送途中可能出現的耽擱等風險制定了緊急響應流程,確保貨物的安全。

       
       

      臨床試驗相關設備租賃和管理

      我們可以為客戶在臨床機構開展臨床試驗提供設備的租賃和管理服務,具體包括設備的采購租賃,安裝,調試,管理,回收,校驗,維護維修等一條龍的設備租賃和管理服務。

       
      回收和銷毀

      我們可以按照客戶的要求對臨床試驗結束后剩余藥物的退回做檢查和清點,并通過有銷毀資質的銷毀公司進行銷毀。根據需要,柯乾的質量人員可參與監督銷毀的過程。在銷毀結束后,將會向客戶提供銷毀報告。

       
       
       

      藥物管理系統服務

      我們可以安排有經驗的人員協助申辦方在藥物管理系統(IWRS)中負責供應鏈的管理工作,提供包括供藥計劃制定,包裝后藥物隨機號的上傳,手工訂單,庫存管理,臨床研究中心安全庫存量優化等管理工作,在確保藥物供應同時減少藥物浪費。

       

       

      臨床用藥物的管理和策略咨詢

      我們的專家團隊可以協助客戶對研究藥物IP,非IP和其他配套供應物品制定供應計劃,具體包括IP計劃,對照藥開發和計劃,臨床試驗項目計劃,臨床試驗要求的材料和物品的采購策略,IVRS/IWRS策略,標簽策略,配送策略,庫存管理策略,退貨策略等。

       

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